에프루 시즌이 진행 중입니다. RSV는 기록적인 수의 어린이를 병원에 입원시키고 있습니다. 그리고 의료 전문가들은 또 다른 Covid 겨울을 준비하고 있습니다.
잠재적인 바이러스가 너무 많기 때문에 미국인들이 가정에서 여러 질병을 구별할 수 있는 방법이 있다면 도움이 될 것입니다. 그리고 특히 독감의 경우 재택 테스트는 원격 의료 의사가 증상이 시작된 지 2일 이내에 시작해야 하는 타미플루와 같은 치료법을 처방하는 것이 합리적인 시기를 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다.
텍사스 대학교 사우스웨스턴 메디컬 센터(College of Texas Southwestern Healthcare Center)의 전염병 의사인 크리스티나 엔(Christina Yen)은 “가정 독감 검사를 통해 인플루엔자에 대한 항바이러스제를 필요로 하고 받는 사람들이 가장 필요한 사람임을 확인할 수 있을 뿐만 아니라 데이터를 기반으로 치료 결정을 내리고 있습니다.”
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그러나 미국에서는 재택 독감 테스트를 구매할 수 없습니다. 기술이 부족해서가 아닙니다. 조이 맥라렌(Zoë McLaren) 동료에 따르면 의사 사무실에서 신속하게 항원 독감 테스트를 하는 것은 이미 사람들의 집에서 하는 코로나 테스트와 “사실상 동일”합니다. 전염병 전염병에 대한 건강 정책을 연구하는 메릴랜드 볼티모어 카운티 대학의 공공 정책 교수.
오히려 문제는 과거의 중단과 이를 해결하기 위한 디지털 수정 사항을 찾아야 하는 필요성으로 귀결됩니다.
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하버드 역학 조교수였던 마이클 미나(Michael Mina)는 “의사가 개입하지 않고 사람들이 자신의 몸 안에서 일어나는 일에 대해 알 수 있게 된 것은 정말 드물고 새로운 일”이라고 말했다.
티미나는 임신 테스트를 예로 들며 역사적으로 처방전 없이 구입할 수 있는 테스트를 승인하는 데 FDA가 느렸다고 말했습니다. 비록 26세 여성 제품디자이너 1967년 실험실 임신 테스트의 가정 버전 프로토타입을 만들었고, 가정 임신 테스트는 1977년까지 미국에서 승인되지 않았습니다. 방에 의사도 없이 혼자 임신했다고?’ 여성들이 수백만 년 동안 그렇게 해왔기 때문에 그것은 터무니없는 우려입니다.”라고 Mina는 말했습니다.
FDA는 감염병에 대한 유일한 일반의약품 검사가 된 HIV에 대한 가정 검사와 관련하여 유사하게 신중했습니다. 승인 2012 년에.
2016 Food and drug administration 자문 패널한편, 처방전 없이 구입할 수 있는 인플루엔자 검사의 이점이 위험보다 더 큰지에 대해서는 의견이 분분했습니다. 회의 녹취록에 따르면 전문가들이 자신이나 자녀가 독감에 걸렸다는 사실을 알게 된다면 재택 테스트가 사람들을 집에 있게 하는 데 실제로 효과적인지 토론하는 동안 한 패널리스트는 일반의약품의 경우 탁아소가 부모를 대신해 결정을 내릴 수 있다고 농담했습니다. 테스트가 가능했습니다.
패널리스트는 “여성은 일하러 가고 싶어하고 아이들을 탁아소에 맡기고 싶어합니다.”라고 말했습니다. “어린이집은 계약할 때 [could say] ‘아이에게 증상이 있으면 검사를 할 것입니다.’”라고 말하고 양성 판정을 받으면 아이를 집으로 보냅니다.
방은 그 생각에 웃었다.
이 시나리오는 대유행의 여파로 그렇게 웃기지 않습니다. Omicron 파동의 높이 동안, 거의 4분의 1 증상이 있는 사람들은 집에서 스스로 테스트하고 있었습니다. 많은 미국인들은 재택 테스트라는 아이디어와 긍정적인 결과를 얻으면 계획을 조정해야 할 수도 있다는 사실에 분명히 익숙해졌습니다.
그러나 규제 기관과 임상의는 여전히 우려하고 있습니다. 재택 검사는 사람들이 유효한 결과를 얻기에 충분한 샘플을 얻지 못하거나 결과를 올바르게 읽는 데 어려움을 겪을 수 있기 때문에 의료 종사자가 실시하는 검사보다 정확도가 떨어질 수 있습니다. 가정 사용자는 일반적으로 긍정적이거나 부정적인 결과를 액면 그대로 받아들이는 반면, 임상의는 위양성 또는 위음성을 해석할 수 있는 더 많은 컨텍스트를 가지고 있습니다. 그들은 더 민감한 검사를 지시하거나, 위험이 높다고 알고 있는 사람들에게 더 주의를 기울여 행동하거나, 위음성이 의심되기 때문에 어쨌든 환자를 치료하기로 결정할 수 있습니다.
또한 정확도가 낮고 민감도가 매년 달라지는 신속한 인플루엔자 테스트에 대한 역사적인 우려도 있습니다. 2009년 이전에는 세포 배양으로 바이러스를 측정하는 것이 수십 년 된 표준이었습니다. 그러나 세포 배양 수치는 실험실이 세포를 얼마나 잘 배양하느냐에 따라 크게 달라질 수 있습니다.
2009년 H1N1 팬데믹 기간 동안 PCR과 같은 훨씬 더 일관성 있는 핵산 증폭 검사가 새로운 표준이 되었습니다. PCR 방법과 비교할 때 신속 항원 독감 테스트는 이제 세포 배양 기반 시험이 처음 승인되었을 때보다 훨씬 덜 신뢰할 수 있는 것으로 보입니다.
빠른 독감 검사에 대한 의료계의 항의에 근거하여 일부는 H1N1을 다음에서만 감지할 수 있었습니다. 샘플의 11%2017년 FDA는 항원 인플루엔자 검사를 Course I 장치에서 Course II로 재분류했으며, 이는 더 위험하다고 간주됩니다. FDA가 시작되었습니다. 요구하는 제조업체는 순환하는 변종에 따라 매년 변하는 8가지 인플루엔자 변종에 대한 테스트를 인증합니다. 이러한 해마다의 변동은 사람들이 독감 검사를 의약품 캐비닛에 보관하고 몇 달 또는 몇 년 후에 꺼내는 경우 문제가 될 수 있습니다.
티재택 검사를 부정확하게 관리하고 해석하는 환자에 대한 우려를 해결하는 방법이 여기에 있습니다. 중간현재 최고 과학 책임자인 Mina는 회사에서 판매하는 재택 테스트마다 원격 의료 전문 감독관을 두어 이러한 문제를 해결하려고 노력하고 있습니다.
그러나 eMed 테스트는 재택 독감 및 Covid 테스트로 판매되지만 키트에는 FlowFlex Speedy Covid 테스트만 포함되어 있습니다. 승인된 재택 독감 검사가 없기 때문에 임상의는 환자에게 직접 방문했을 때처럼 환자에게 독감 검사를 요청할 수 없습니다. 대신 원격 의료를 통한 독감 진단에 대한 질병 통제 예방 센터 지침을 따릅니다. 예를 들어 환자가 독감 시즌에 Covid 음성이면 독감에 걸렸을 가능성이 있으며 임상의는 타미플루를 처방하기로 결정할 수 있습니다. 그러나 이러한 설정은 UT Southwestern의 Yen이 지적한 것처럼 원격 의료 임상의가 항바이러스제를 과도하게 처방하도록 유도할 수 있습니다.
이 상황은 임상 실험실 개선 수정안이 면제된 신속 독감 테스트가 있기 때문에 특히 실망스럽습니다. 즉, 가정이 아닌 약국 및 건강 클리닉과 같은 현장 진단 테스트 사이트에서 사용하도록 승인되었습니다.
“어쩐지 [the FDA] 여전히 인터넷과 원격 의료가 존재하지 않는 세상에 살고 있습니다.”라고 Mina는 말했습니다. “결과를 스스로 해석할 책임이 있는 사람이 필요하지 않은 사람들이 집에서 검사를 받을 수 있는 방법이 있습니다.” 그는 FDA가 원격 의료 예약을 CLIA 면제 설정으로 만들어 진단 테스트에 대한 액세스를 확대할 수 있는 시나리오를 상상하여 환자가 의료 제공자의 안내에 따라 자신의 코를 면봉으로 채취할 수 있도록 합니다.
FDA가 그러한 종류의 변화를 지원할 것인지 여부는 불분명하지만 고위 Fda 관계자는 FDA가 현재 현장 승인과 재택 승인을 연결하는 더 나은 방법을 찾으려고 노력하고 있다고 말했습니다.
고위 관계자는 또한 행정부가 호흡기 바이러스에 대한 재택 테스트를 “강력하게 지원”했으며 대유행 이전부터 그랬다고 말했습니다. 그러나 이러한 테스트를 개발하는 회사는 FDA와의 상호 작용에서 다른 인상을 받았습니다. Immediate-PCR 테스트 제조업체의 마케팅 수석 부사장인 웨이드 스티븐슨(Wade Stevenson)은 “그들이 그렇게 말했다는 소식을 듣고 기쁘다”고 말했다. 비스비 메디컬.
Stevenson은 FDA가 어려운 일을 하고 있음을 인정했습니다. FDA는 혁신을 방해하지 않으면서 미국 의료 시스템에서 사용할 수 있는 제품을 보호하기 위해 노력하고 있습니다. “FDA에 새로운 아이디어를 제출하면 일반적으로 그들은 그것에 대해 흥분합니다.”라고 Stevenson은 말했습니다. “그들은 새로운 아이디어를 보는 것을 좋아합니다. 그리고 그들은 ‘안돼, 이건 절대 안될거야.’ 그들은 개발을 장려하고 사람들이 경계를 허물고 싶어합니다.”
그러나 제조업체는 처방전 없이 구입할 수 있는 테스트에 대한 승인 경로와 지속적으로 변경되는 목표 기둥을 둘러싼 명확성이 부족하다고 말하는 것에 대해 좌절하고 있습니다.
Visby와 같은 제조업체가 직면한 한 가지 장애물은 FDA가 재택 테스트에서 무엇을 찾고 있는지에 대한 질문입니다. FDA는 테스트 제조업체가 피드백을 위해 사전 제출을 제출하여 참여하기를 원한다고 강력하게 강조했습니다. 그러나 Stevenson은 사전 제출에 대한 FDA의 지침이 임상 시험 개발에 유용하기에는 너무 늦게 돌아왔다고 말했습니다. 독감, 특히 발병률이 낮은 B형 인플루엔자의 유행이 지난 몇 년 동안 매우 변덕스러웠기 때문에 임상 시험을 완료하는 데 오랜 시간이 걸립니다.
Stevenson은 Visby 재택 PCR 테스트가 “멀리 멀었다”고 생각합니다. 부분적으로 회사가 FDA로부터 받은 최신 제안에서 행정부가 공중 보건 보고가 재택 테스트에 포함되기를 원한다고 명시했기 때문입니다. 이것은 보고된 사례 수에 보고되지 않은 재택 테스트가 포함되지 않는 오늘날 Covid 테스트가 직면한 문제를 해결하는 데 도움이 될 것입니다. 그러나이 기능을 포함하는 것은 각 주마다 자체보고 기준이 있고 해당 데이터를 수집하는 방법이 다르기 때문에 “사소하지 않습니다”.
Stevenson은 “FDA가 ‘이것에 대해 생각해 보라’고 말하는 것은 훌륭하고 좋은 의도를 가지고 있습니다. 그러나 현실은 오늘날 가정 환경에서 그것을 수행하는 하나의 제품을 내놓는 것입니까? 어떻게 해야할지 모르겠습니다.”
비테스트 승인을 받는 것 이상으로 테스트 제작자가 재택 시장으로 전환하는 것은 어렵습니다. 보험 상환은 일반적으로 재택 테스트를 보장하지 않는 반면 실험실 진단은 일반적으로 보장되기 때문입니다. 2020년에 의회는 보험사에 무료로 Covid 테스트를 보장하도록 요구했지만 해당 규정은 국가 공중 보건 비상 사태가 발생하는 동안에만 지속됩니다. 재택 테스트는 표면적으로는 의료 서비스에 대한 장벽을 낮추는 데 도움이 되지만, CDC 연구 결과 집에서 Covid 테스트를 사용할 가능성이 가장 높은 사람들은 고학력, 고소득층 및 백인입니다. 인구.
현재 가정에서 독감, Covid 및 RSV를 구별할 수 있는 유일한 테스트는 Labcorp입니다. 픽셀 사용자가 집에서 직접 면봉으로 검사하고 실험실 테스트를 위해 샘플을 보내는 테스트. 그러나 이 검사의 소요 시간은 1~2일로 15~30분 안에 결과가 나오는 재택 검사와 경쟁할 수 없습니다.
일부 Covid 테스트 제조업체는 현재 분석물에 독감을 포함하도록 선회하고 있습니다. Cue Health와 Lucira Health는 모두 줄로 자르는 Covid 및 flu 재택 테스트에 대한 긴급 사용 승인. 둘 다 분자 기반 증폭 테스트이므로 항원 테스트의 일부 민감도 문제를 피할 수 있습니다. 두 회사는 또한 Paxlovid 또는 독감에 대해 승인된 경우 Tamiflu와 같은 치료 옵션에 환자를 연결하는 데 도움이 되는 동반 앱을 보유하고 있습니다. 그러나 둘 다 아직 FDA의 승인을 받지 못했습니다. 에서 승인된 Lucira의 테스트 캐나다 그리고 유럽5월에 승인을 위해 제출되었으며 Cue Health의 요청은 9월 말에 제출되었습니다.
Lucira의 설립자이자 CTO인 Debkishore Mitra는 “우리는 FDA와 지속적으로 소통하고 있습니다. “우리는 현재 독감 시즌에 약간의 영향을 미칠 수 있기를 진심으로 바라고 있습니다.”
